Метод ударно-волновой терапии в лечении трофических язв (диабетическая стопа, нейроишемическая форма с трофическими язвами) Заключение по результатам двух РКИ.

Метод:
Мы провели два многоцентровых, межнациональных, рандомизированных, плацебоконтролируемых , двойных слепых клинических исследования фазы III с использованием стандартного ухода с дополнительной ФУВТ по сравнению с плацебо и стандартным уходом за пациентами с диабетической стопой. Трофические язвы стопы которые не уменьшились в размере хотя бы на 50% после лечения стандартными методами в течении 2 недель также были включены.
Пациенты с ДС были рандомизированы и получали стандартное лечение в сочетании с ФУВТ либо плацебо.
В первой фазе исследования проводилось 4 процедуры ФУВТ или плацебо в течении 2 недель. Вторая фаза включала 8 процедур в течении 12 недель.Стандартное лечение продолжалась в обоих фазах 12 недель.
Вторичными результатами должны были быть уменьшение трофической язвы, отсутствие прогрессирования раны, уменьшение боли, снижение риска инфекции, ампутации и рецидива.
Связанные с эффективностью вторичные результаты измеряли через 12, 20 и 24 недели. Исследования были проанализированы отдельно и после статистического сравнения, чтобы обосновать метод, как совокупный набор данных.

Результаты:

Уменьшение площади раны (48,6% против 10,7%, p=0,015) и уменьшение периметра (46,4% против 25,0%, p=0,022,) были значительно больше в группе ФУВТ по сравнению с группой получавшей плацебо. Разница во времени до закрытия раны в объединенной популяции ITT была значительно выше в пользу группы ФУВТ (84 дня против 112 дней для 25% для достижения закрытия язвы в активных и плацебо группах, соответственно; p=0.0346). Доля пациентов, достигших снижения площади раны (WAR) от исходного уровня на 12 неделе ≥90%, была значительно выше в группе ФУВТ. Частота и характер инфекции соответствовали ранее опубликованным исследованиям, и боль не усиливалась в группе активной терапии. Ампутация и рецидивы были незначительно выше в плацебо группе. Было установлено, что устройство ESWT является надежным.

Вывод:
Результаты первичных и вторичных конечных точек из этих исследований показывают, что ФУВТ , назначаемая дополнительно со стандартным лечением, является эффективным и перспективным лечением диабетической стопы с трофическими язвами, которые не реагируют только на стандартное лечение за две недели, уменьшая объем раны, по крайней мере, на 50%.

Оригинал статьи - https://www.magonlinelibrary.com/%E2%80%A6/10.12%E2%80%A6/jowc.2019.28.6.383